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博慧达ISO9000认证有限公司主营:【ISO9000认证】，可按照客户需求定做各种规格【ISO9000认证】,所售产品均执行国标，公司始终坚持“公正、客观、科学、诚信”的经营原则，重合同、守信誉、保质保量、按期交货”。多年来公司凭借良好的信誉、低廉的价格享誉全国30多个省、市、自治区，产品出口欧洲、南美等十多个地方,深得用户信赖！欢迎您的来电、咨询，我们将竭诚为您服务！
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
ISO9001:2015璁よ瘉瀹℃牳 浣撶郴璁よ瘉(ISO9001璁よ瘉ISO14001璁よ瘉ISO/TS16949璁よ瘉 闂細缁勭粐鏄惁鐪熸鐞嗚В浜嗙粨鏋勮儗鍚庣殑閫昏緫? 鏄惁宸叉竻鏅扮悊瑙ｅ苟搴旂敤浜嗙粨鏋勬墍鍊″鐨勪綋绯荤殑PDCA寰幆? 鏄惁宸插皢缁勭粐鐨勭粡钀ョ洰鏍囦笌鏃ュ父杩愪綔鐩歌仈绯昏捣鏉? 缁勭粐鐩爣鍜屼綋绯婚鏈熺粨鏋滄槸鍚﹀凡娓呮櫚灞曠ず?鏄惁宸叉湁鏁堟矡閫? 闂細缁勭粐鏄惁鐪熸鐞嗚В鍔涘湪浣撶郴涓殑浣滅敤? 鏄惁閲嶆柊姊崇悊浜嗚€呬唬琛ㄧ殑鑱岃矗涓庨珮鑰呬綔鐢ㄤ箣闂寸殑鑱岃矗鍒嗛厤? 鏄惁鏄庣‘浜嗗悇闃跺眰(鐩磋嚦宀椾綅)鐨勮亴璐ｄ笌鏉冮檺(灏ゅ叾鏄€呯殑浣滅敤)浠ュ強鎵€闇€瑕佺殑鏉ヨ嚜楂樿€呯殑鏀寔? 鏄惁鏈夋晥鍒╃敤浜嗕笌瀹㈡埛浜掑姩鐨勬椿鍔ㄦ潵鐞嗚В瀹㈡埛鐨勯渶姹傚彉鍖?濡傛礊瀵熷競鍦虹殑鎵嬫)? 缁勭粐灞傞潰鐨勫喅绛栨槸鍚﹀厖鍒嗚瘎浼颁簡褰卞搷缁勭粐缁╂晥鐨勫悇绉嶉闄╁拰鏈洪亣? 闂細缁勭粐鏄惁宸茶绔嬬哗鏁堟寚鏍囧苟钀藉疄鑰冭瘎? 缁勭粐鏄惁鏄庣‘浜嗙洰鏍囧強缁╂晥鎸囨爣骞跺凡鍒嗚В鍒板悇涓€佽亴鑳藉拰灞傛涓?(灏嗕綋绯昏姹傝瀺鍏ヤ笟鍔＄殑閫斿緞涔嬩竴) 鏄惁宸蹭负鍚勪釜鐩爣鎸囨爣鍒跺畾浜嗘柟妗? 鏄惁宸插埗瀹氫簡鑰冭瘎鍒跺害?骞跺畾鏈熷疄鏂藉強鑰冭瘎? 闂細缁勭粐鏄惁宸插疄鐜颁粠瀹炶返涓涔犳垚闀裤€佺Н绱煡璇? 鏄惁宸茬‘瀹氫簡鐭ヨ瘑鐨勮亴璐? 鏄惁宸茶瘑鍒墍闇€瑕佺殑鐭ヨ瘑?鏄惁鍦ㄥ姩鎬佸湴缁勭粐瀵圭煡璇嗙殑闇€姹? 鏄惁宸叉槑纭簡鐭ヨ瘑鐨勬潵婧? 鏄惁宸茬瓥鍒掑嚭浜嗙煡璇嗙殑鏀堕泦銆佷繚鎸併€佹洿鏂般€佸垎浜殑閫斿緞涓? 鏄惁涓哄簲瀵瑰彉鍖栨彁鍓嶅仛濂戒簡鐭ヨ瘑鐨勫偍澶? 闂細缁勭粐鏄惁宸蹭负搴斿鍙樺寲鍋氬ソ浜? 鏄惁鍦ㄥ姩鎬佸湴鍙樻洿? 鏄惁璇勫浜嗘墍鏈夊彉鏇村苟鐞嗚В浜嗗彉鏇村甫鏉ョ殑褰卞搷? 鏄惁宸查拡瀵归闄╅珮鐨?鍖呮嫭棰勬湡鍜岄潪棰勬湡鐨?鍙樻洿鍒惰浜嗛闃叉帾鏂?鍖呮嫭绱ф€ュ簲瀵规帾鏂?? 鎺柦鎵€闇€鐨勮祫婧?鍖呮嫭鑱岃矗)鏄惁宸叉槑纭? 闂細缁勭粐鏄惁鍏呭垎鐞嗚В浜嗚繍琛屽浜庝汉鐨勫奖鍝? 鏄惁纭畾浜嗕腑鐨勪汉鏂囩姸鍐? 鏄惁纭畾浜嗚緟瀵兼満鍒?鏄惁寤虹珛浜嗗鍛樺伐鐨勮鍙縺鍔卞畨鎺掞紝鎴栬€呭叾浠栨湁鍒╀簬璋冨姩鍛樺伐鍙備笌绉瀬鎬х殑? 闂細缁勭粐鏄惁鍏呭垎鐞嗚В浜嗕笌鐩稿叧鏂圭殑鍏崇郴骞跺凡钀藉疄鍏崇郴? 鏄惁宸茶瘎浼颁簡鐩稿叧鏂瑰缁╂晥閲嶈鎬х殑褰卞搷 鏄惁宸茬‘瀹氫簡浣撶郴鏈夊叧鐨勭浉鍏虫柟 鏄惁宸插埗瀹氫簡鐩稿叧鏂圭殑鍏崇郴鎵嬫(灏ゅ叾鏄矡閫氭墜娈? 闂細缁勭粐鏄惁鍏呭垎鑰冭檻浜嗕骇鍝佹垨鏈嶅姟鐨勭敓鍛藉懆鏈熺殑褰卞搷? 鏄惁鑰冭檻浜嗙敓鍛藉懆鏈熺殑鐞嗗康瀵圭洰鍓嶅洜绱犺瘎浼扮殑褰卞搷? 鏄惁宸插湪浜у搧璁捐闃舵鑰冭檻铻嶅叆浜嗙豢鑹茶璁＄殑鐞嗗康? 鍙柦鍔犳帶鍒剁殑鏄惁宸叉湁鏁堟柦鍔犳帶鍒? 鍙柦鍔犲奖鍝嶇殑鏄惁宸叉柦鍔犲苟浜х敓浜嗗奖鍝? 闂細鏂囦欢鍖栦俊鎭殑瑕佹眰鏄惁? 涓鏂囦欢鍖栦俊鎭殑瑕佹眰鏄惁宸插湪浣撶郴鏂囦欢涓緱浠ョ瓥鍒掑苟灞曠幇?
QC080000认证标准生产过程控制要求 QC080000认证标准8.5 生产和服务提供 1- QC080000认证标准生产和服务提供的控制要求 组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括： a) 可获得成文信息，以规定以下内容： 1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性； 2) 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的措施； b) 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则； d) 采取措施，防止可能引入HSF 风险的人为错误。 2- QC080000认证标准标识和可追溯性要求 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品。 组织应在必要时控制输出的 性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。 对包含任何HS 的过程应予以 标识并控制，以HSF 产品受到HS 污染。 3- QC080000认证标准顾客或外部供方的财产要求 组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到验证。 当发现该财产的HSF 特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 4- QC080000认证标准防护要求 组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求的HSF 符合性，包括： a) 组织应保护产品的HSF 特性； b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产； e) 与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。 需要特别注意QC080000认证标准更改控制要求 组织应对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF 要求的持续符合性。 当适用的法律法规和顾客有要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。 评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
